| 倫理審査委員会委員 |
IRBおよび倫理委員会委員として計画している 臨床試験が試験を実施しても倫理性、安全性、科学的妥当性を審査し承認、試験中に問題があれば試験の中止等を審議する委員会委員 |
| 臨床研究指導員 |
東京大学独自名称で、各医局の中で臨床研究に関して指導する立場にある人のこと。研究責任者が指名したモニタリング担当者が適切なモニタリングを実施するよう統括管理・指導する。 |
| 研究責任医師・研究責任者 |
当該領域における十分な臨床経験を有する者であって、研究計画書を作成する等、研究の実施に携わるとともに、所属する研究機関において当該研究に係る業務を統括する者をいう。 |
| 研究分担医師 |
臨床試験実施チームメンバーのうち責任研究者以外の試験対象の疾病や病状について診断や治療の判断を下せる医師である。ただし、試験期間中に被験者に医療サービス提供を行う医療専門職であっても、試験実施計画書に従って治験関連の医学的判断を行わない人は、試験分担医師とは呼ばない。＊現在の担当者ではなく、今後予定している業務内容も含む（医籍登録4年たっていない医師も含む） |
| 分担研究者 |
データの集計や解析の指導など、診療以外で研究者として参画する者とする。試験責任医師によって指導・監督され、専門的立場から試験責任医師および試験分担医師の業務に協力するもの |
| 研究補助員 |
研究補助員は、データ入力や検体処理等を主な業務とし、患者さんに直接接して研究の説明や臨床検査を行うなどに係わらないもの |
| 生物統計家/統計解析者 |
試験のデザイン、評価項目・解析手法を設定し、統計解析計画書を作成したもとでデータ解析をするもの ※専門の生物統計家であることが望ましいが、そのような者をおくことが難しい場合は生物統計家のコンサルテーションを受けた下で、統計解析を実施する者を言う |
| データ管理担当者 |
標準業務手順書に即したデータマネジメント計画書と各種手順書を、試験開始前に予め作成しデータマネジメント業務を行うもの |
| モニタリング担当者 |
試験の進行状況を調査し、試験がプロトコール、標準業務手順書および規制に従って実施、記録および報告されていることを保証する活動を行うもの |
| 監査担当者 |
試験が規制・指針に基づいてデータが記録、解析され、正確に報告されているか否かを確定するため、試験に関わる業務及び文書を体系的かつ独立に検証するもの |
| 臨床研究コーディネーター（CRC） |
研究実施施設にて研究責任医師又は研究分担医師の指示のもとで研究の進行を支援する医学的・ICH-GCP等の規制などの専門知識をもったもの |
| その他の医療職 |
薬剤師、看護師、臨床検査技師、放射線技師、作業療法士等 |
| 学生 |
＊大学院生で医師の方は今後担当する予定の分担医師への記載をお願いします。 |
| その他 |
事務、倫理委員会事務局、知財専門家、開発専門家等の方はこちらへ記載する。 |